贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)咨詢公告
依照公開、公平、公正和誠實信用的原則，現(xiàn)對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)進(jìn)行咨詢，歡迎符合資質(zhì)的單位參加，現(xiàn)將詢價事宜公示如下：
一、項目基本情況
1.項目名稱：贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)。
2.項目內(nèi)容：協(xié)助進(jìn)行藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)科室的建設(shè)、培訓(xùn)、第三方評估及備案。
3、技術(shù)服務(wù)任務(wù)清單
3.1團(tuán)隊建設(shè)：協(xié)助建立機(jī)構(gòu)團(tuán)隊，組織機(jī)構(gòu)及協(xié)助機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)與學(xué)習(xí)；指導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦場地選擇及布置；協(xié)助建立倫理委員會團(tuán)隊，組織倫理委員會進(jìn)行培訓(xùn)與學(xué)習(xí)；協(xié)助建立參與臨床試驗的專業(yè)人員組成，包括 外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè) 、中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè) 、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)和內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè)六個專業(yè)。
3.2質(zhì)量保證體系：起草并建立臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系；包括機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會、外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè)、中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)和內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè)共8套質(zhì)量體系文件，體系文件包括：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理制度、人員職責(zé)、設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等5大塊內(nèi)容。
3.3人員培訓(xùn)：制訂并實施選派各級管理和專業(yè)技術(shù)人員參加院內(nèi)系統(tǒng)的GCP等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的計劃；組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織人員學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗技術(shù)和SOP的培訓(xùn)和考核；機(jī)構(gòu)體系建設(shè)培訓(xùn)、倫理體系建設(shè)培訓(xùn)均不少于4次，其中外請專家培訓(xùn)各不少于1次；專業(yè)科室體系建設(shè)培訓(xùn)不少于18次，其中外請專家不少于2次；外請專家組織開展院內(nèi)大培訓(xùn)不少于1次。
3.4協(xié)助備案：協(xié)助院方完成網(wǎng)上系統(tǒng)的填寫、資料的上傳等工作；
3.5組織進(jìn)行第三方評估：組織國內(nèi)知名的GCP專家對醫(yī)院展開一次第三方評估，并出具評估報告；
二、資質(zhì)要求
1、具有獨立承擔(dān)發(fā)事責(zé)任能力的法人或其他組織；
2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；
3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
5、參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；
三、咨詢文件要求：咨詢文件膠裝成冊（復(fù)印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個密封袋內(nèi)。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。咨詢文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、針對本項目任務(wù)清單的報價表原件；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、法定代表人授權(quán)書原件；
4、授權(quán)代表人身份證復(fù)印件；
5、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
6、提供近三年來為其他醫(yī)院提供藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定、備案指導(dǎo)服務(wù)的業(yè)績材料及實施方案，還需提供協(xié)議合同、發(fā)票等。
四、參加咨詢方式：
參加咨詢的供應(yīng)商須準(zhǔn)備PPT進(jìn)行匯報（時長控制在15分鐘內(nèi)），匯報后PPT需留檔備查。
五、報名時間、報名方式：
六、響應(yīng)截止時間和咨詢地點：
報名截止時間為2024年3月19日下午16：00點之前通過郵件報名，按附件：《贛州市中醫(yī)院臨床試驗GCP機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)咨詢報名表》格式填好報名內(nèi)容后發(fā)至藥械科郵箱，發(fā)送郵件的標(biāo)題請按“***公司+GCP項目”格式發(fā)送。
現(xiàn)場咨詢地點：贛州市章貢區(qū)西津路16號贛州市中醫(yī)院門診六樓大會議室
七、咨詢文件遞交時間和咨詢時間
2024年3月20日星期三下午15點至17點現(xiàn)場遞交并進(jìn)行咨詢。咨詢文件膠裝成冊（復(fù)印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個密封袋內(nèi)。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。
逾期或不符合規(guī)定的咨詢響應(yīng)文件恕不接受，簽到時應(yīng)主動出示身份證明原件。
贛州市中醫(yī)院
2024年3月13日
